Trách nhiệm khi dùng sản phẩm ngoài phạm vi được phê duyệt
Một sản phẩm được phê duyệt cho chỉ định này nhưng được dùng cho chỉ định khác. Tình huống này phổ biến hơn nhiều người nghĩ và có hệ quả cụ thể.
#quy định y tế
Mô hình tự cập nhật: thách thức với khung phê duyệt truyền thống
Khung phê duyệt được xây cho sản phẩm không đổi sau khi lưu hành. Một mô hình học tiếp từ dữ liệu mới đặt ra câu hỏi mà khung đó chưa trả lời gọn.
Nghĩa vụ báo cáo sự cố liên quan tới phần mềm y tế
Khi một hệ thống bỏ sót hoặc báo động sai dẫn tới hậu quả, việc báo cáo không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cơ chế duy nhất để vấn đề được sửa.